Nuova regolamentazione della Commissione Europea per i dispositivi medici

I dispositivi medici devono essere sicuri e incorporare gli ultimi progressi nella scienza e nella tecnologia di produzione. Dal momento che le norme dell’UE sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici sono state stabilite alla fine degli anni ’90, tuttavia, ci sono state discrepanze nella loro interpretazione in tutta Europa.
Sono emersi anche problemi in alcune categorie di dispositivi medici, ad esempio protesi mammarie e protesi d’anca metallo su metallo.

Per riflettere i progressi compiuti negli ultimi 20 anni, l’UE ha pertanto rivisto il quadro giuridico. 2 nuovi regolamenti – uno sui dispositivi medici e l’altro sui dispositivi medico-diagnostici in vitro – sono stati adottati dal Consiglio e dal Parlamento ed è entrato in vigore nel maggio 2017.

Le nuove regole si applicheranno pienamente solo dopo un periodo di transizione. Tale periodo dura 3 anni dopo l’entrata in vigore del regolamento sui dispositivi medici (vale a dire fino a maggio 2020) e 5 anni dopo l’entrata in vigore del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (vale a dire fino al maggio 2022).

Per ulteriori dettagli sul tema: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

Implementation Model for Medical Devices Regulation Step by Step Guide

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